فایل ورد کامل مقاله کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی-بهداشتی در شرکت تولید دارو؛ تحلیل علمی فرآیندهای صنعتی و استانداردهای سلامت

توجه : به همراه فایل word این محصول فایل پاورپوینت (PowerPoint) و اسلاید های آن به صورت هدیه ارائه خواهد شد

 فایل ورد کامل مقاله کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی-بهداشتی در شرکت تولید دارو؛ تحلیل علمی فرآیندهای صنعتی و استانداردهای سلامت دارای ۱۴۸ صفحه می باشد و دارای تنظیمات در microsoft word می باشد و آماده پرینت یا چاپ است

فایل ورد فایل ورد کامل مقاله کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی-بهداشتی در شرکت تولید دارو؛ تحلیل علمی فرآیندهای صنعتی و استانداردهای سلامت  کاملا فرمت بندی و تنظیم شده در استاندارد دانشگاه  و مراکز دولتی می باشد.

توجه : در صورت  مشاهده  بهم ریختگی احتمالی در متون زیر ،دلیل ان کپی کردن این مطالب از داخل فایل ورد می باشد و در فایل اصلی فایل ورد کامل مقاله کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی-بهداشتی در شرکت تولید دارو؛ تحلیل علمی فرآیندهای صنعتی و استانداردهای سلامت،به هیچ وجه بهم ریختگی وجود ندارد

---

بخشی از متن فایل ورد کامل مقاله کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات دارویی-بهداشتی در شرکت تولید دارو؛ تحلیل علمی فرآیندهای صنعتی و استانداردهای سلامت :

گزارش کارآموزی کنترل کیفیت و تولید محصولات داروئی – بهداشتی در شرکت تولید دارو

تاریخچه

شرکت تولید‌دارو
در سال ۱۳۳۴ کارخانه تولید دارو در زمینی به مساحت حدود ۷۸ هزار مترمربع زیربنا، با سرمایه‌ای معادل ۲۰ میلیون ریال در جنوب فرودگاه مهرآباد ساخته شد. پس‌از نصب ماشین‌آلات مورد نیاز و صدور پروانه‌ای تأسیس و بهره‌برداری، قرار گرفت و در اردیبهشت ماه سال ۱۳۳۷ رسما افتتاح شد. فعالیت کارخانه ابتدا با ۵۰ کارگر، کارمند و تکنسین و دکتر داروساز به‌ تهیه۲۵ قلم محصولات به صورت آمپول پنی‌سیلین، قطره و سوسپانسیون و چند قلم دیگر از فرآورده های بهداشتی اشتغال داشتند، آغاز شد.

 

گسترش فعالیت
دو سال پس از بهره‌برداری از کارخانه با توجه به تولید مقدار بیشتری از محصولات دارویی و به منظور جلوگیری از آلودگی آنها در جریان واحد ایجاد تخصص و رعایت استانداردهای بین‌المللی در امر داروسازی به واحد آرایشی و بهداشتی این شرکت از واحد دارویی آن جدا شدو در همین هنگام با انعقاد قراردادهایی با شرکت‌های بین‌المللی مانند اینگرااینگهم آلمان که از تشکیلات تحقیقاتی وسیعی برخوردار و همچنین از بنیان‌گذاران صنعت نوین داروسازی در اروپا به شمار می‌آید، تولید دارو و فعالیت وسیع خود را آغاز کرد. به این ترتیب شرکت با تهیه فرآورده‌ای جدید قلبی، عروقی، آنتی‌اسپاسمودیک چهار هاضمه‌ای به صورت دراژه، آمپول، شیاف و عرضه آنها به جامعه پزشکی و استفاده بیماران از انها توانست به موفقیت‌های شایان دست یابد.

توسعه آزمایشگاه
همزمان با گسترش فعالیت های یکی از هد فهای مهم شرکت که توسعه آزمایشگاه کنترل آن بود برآورده شد و این ازمایشگاه به دستگاههای مدرن و افراد کارآموزده مجهز شد. در حال حاضر ساختمان مجهز و مدرن کنترل تولید دارو در حدود ۱۳۰۰ وسعت دارد تعداد زیادی از متخصصان که شمار آنان به پیش از یکصد نفر می‌رسد درآن مشغول کارند و در حال حاضر آزمایشگاه تولید دارو که یکی از مجهزترین آزمایشگاههای کشور به شمار می‌رود دارای سه بخش عمده به شرح زیر است.

کنترل و آنالیز
بخش کنترل و آنالیز و مواد اولیه و محصولات آماده طبق استانداردهای بین‌المللی و فارمه کپه های B. P وUSP تحقیقات کاربردی. بخش تحقیقات کاربردی و فرمولاسیون دارویی و آرایشی بهداشتی برای امکان استفاده از مواد اولیه در اشکال دارویی، آرایشی و بهداشتی. ‌
تحقیقات پایه
بخش تحقیقات پایه که متخصصان آن روی امکان سنتز مواد اولیه دارویی مطالعه و تحقیق می‌کنند. بخش تحقیقات پایه آزمایشگاه در سال ۱۳۶۲ تأسیس وشروع به کارکرده است. هدف از تاسیس‌آن سنتزمواد‌ اولیه دارویی‌مورد نیاز شرکت و فروش مازاد آن به دیگر کارخانه‌های داروسازی بوده است. در سال ۲۳۶۹ نیز یک پایلوت با خط بری و سنتز مواد اولیه خریداری و نصب شد که این پایلوت در آینده نزدیک پس از بهره برداری به بازدهی خواهی رسید.

محصولات شرکت
شرکت تولید داروکه وابسته به سرمایه‌گذاری البرز است تحت پوشش بنیاد ۱۵ خرداد تا کنون با حدود ۱۲۰۰ نفر از کار‌کنان، متخصصان ماهر و نیمه ماهر خود در محلی با ۴۵ هزار متر‌مربع‌ زیربنا، حدود ۸۵ قلم ژنریک را با استانداردهای بین‌المللی تهیه و به بازار مصرف عرضه می‌کنند. در بخش آرایشی و بهداشتی تولید دارو در حال حاضر حدود ۵۰ قلم کالا مانند شامپوهای معمولی و تخصصی، خمیردندان‌های مختلف، تقویت‌کننده مو، آنتی‌سپتیک‌ها، رنگ‌های مو وکرم‌های مختلف تخصصی دربخش دیگرآن داروهای دامی و مکمل های غذایی دامی تهیه می‌شود. هدف کارکنان متخصصین تولید دارو، عرضه محصولاتی با کیفیت بالا و قیمت مناسب در عرصه بین‌المللی و داخل کشور است.

محصولات دارویی
آموکسی سیلین کپسول ۲۵۰ میلی آمپی سیلین کپسول ۲۵۰ میلی
آموکسی سیلین کپسول ۵۰۰ میلی آمپ سیلین کپسول ۵۰۰ میلی
آموکسی سیلین شربت ۱۲۵ میلی(۵/۲ گرم) آموکسی سیلین شربت ۲۵۰ میلی(۵ گرمی)
آمپی سیلین شربت ۲۵۰ میلی (۵ گرمی) آمپی سیلین شربت ۱۲۵ میلی(۵/۲ گرمی)
آلمینیوم ام. جی. اس. سوسپانسون ۲۴۰ میلی آلمینیوم ام. جی. اس. قرص
آ. اس. آ قرص ۱۰۰ میلی گرم آتنولول قرصی پوششدار

ایزو سور باید دی نیترات ۵ میلی ایزوسور باید دی نیترات ۱۰ میلی
اکسازپام قرص ۱۰ میلی ایزوکوپرین قرص
ا. س. ا قرص دو لایه اکسپکتورانت شربت ۶۰ میلی
ایندومتاسین شیاف ۱۰۰ میلی گرمی استامینوفن الگریز ۶۰ میلی
استامینوفن قطره ۱۵ میلی برم هگزین الگریز ۶۰ میلی
برم هگزین آمپول ۲ میلی برم هگزین قرص ۸ میلی گرمی

بیزاکودیل شیاف اطفال بیزکودیل شیاف بالغین
پروپرانولول قرص ۴۰ میلی گرمی پنتازوسین آمپول ۱ میلی
ترمور آب پماد ۱۹ گرمی ترمورب پماد ۳۸ گرمی
دیسوپیرامید کپسول ۱۰۰ میلی گرمی دیسوپیرامید کپسول ۱۵۰ میلی گرمی
دهان‌ شویه ستیل‌پیریدینیوم‌کلراید قطره ۳۰ میلی دی متیکون قطره سیمیتیکون‌) ۳۰ میلی
ای سیکلومین دراژه ای سیکلومیلین الگزیر ۶۰ میلی

ای سیکلو آمپول ۲ میلی دکسترومتور فان شربت ۶۰ میلی
دکسترومتورفان قطره ۱۵ میلی دی پیریدامون دراژه ۱۵ میلی گرمی
دی پیریه امون دراژه ۱۵ میلی گرمی دی پیریه امون دراژه ۱۵ میلی گرمی
سیمفیبریت کپسول سرماخوردگی قرص
سیتی کولین آمپول ۲ میلی سولفاستامید قطره ۱۰%۱۰ میلی
سولفاستامید قطره ۲۰%۱۰ میلی فنوباربیتال شربت ۶۰ میلی
قلم بینی احتقان ۱ میلی کلوبوتینول دراژه

گلوبوتینول قطره ۱۵ میلی کلونیدین قرص
گایافنزین شربت ۶۰ میلی لاکتوز شربت ۲۴۰ میلی
محلول شستشوی چشم مانتول ویتامنی با آن قطره
متاپروترونول قرص نالوکسان آمپول
نیفیدیپین قرص پوششدرا ویتامین آ دراژه
ویتمین آ + د پماد ۳۰ گرمی هیدروکسید منیزیم ۸%
هیوسین ان بوتیل بروماید دراژه هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف بالغین
هیوسین ان بوتیل بروماید شیاف اطفال پماد سوختگی ۳۰ گرمی
ویتامین ث پودر متاپروترتول آمپول ۱ میلی

محصولات بهداشتی
کلدکرم ۵/۲۸ گرمی افسون کلد کرم ۴۸ گرمی افسون
کرم محافظ دست افسون به‌به خوشبو کننده هوا
محلول ضد عفونی کننده اوج کرم نیوا ۶۰ گرمی
کرم افشان برای موهای خشک کرم افشان برای موهای چرب و خشک
کرم موبر پرند کرم آتریکس
شامپو بچه پاوه شامپو بچه سدر پاوه

شامپو بالشتی ۱۰ گرمی پاوه کرم سفید‌کننده هیدروکینون ۱۰۱
خمیردندان ۸۰ گرمی درخشان خمیردندان ۵۰ گرمی پاوه
خمیر دندان ۸۰ گرمی پاوه خمیر دندان ۵۰ گرمی نعنایی پاوه
وازلین بهداشتی پاوه مسواک پاوه
شامپو ۲۰۰ گرمی افشان شامپو تخم مرغی ۲۰۰ گرمی افشان
شامپو سبز ۱۴۵ گرمی افشان نرم‌کننده موی افشان بزر
کرم افشان برای موهای خشک کرم افشان برای موهای چرب
کرم توپی ۱۰۱ کرم ۶۰ گرمی ۱۰۱
کرم مرطوب‌کننده ۱۰۱ کرم شب ۱۰۱
کرم ۱۵۰ گرمی ۱۰۱ کرم صورت و زیر چشم

شیر پاک‌کن ۱۰۱ کرم سفید کننده هیدروکنون ۱۰۱
کرم پودر مایع ۱۰۱ رنگ موی افسون
رنگ موی افشان شامپو رنگ موی افسون
قرص اکسیژه‌ نتا۵۰۰ عددی ادکلن ۱۲۰ سی‌سی۱۰۱
کرم نیوا ۱۵۰ گرمی خمیردندان ۵۰ گرمی درخشان
خمیردندان ۸۰ گرمی نعناعی پاوه ادکلن ۱۰۰ سی‌سی ۱۰۱

آشنایی با دارو
تعریف دارو
دارو به ماده‌ای اطلاق می‌شود که برای بهبود درمان و یا جلوگیری از ابتلا به بیماری تجویز می‌گردد و یا به عبارت دیگر جسمی است غیر از مواد غذایی که در اعمال فیزیولوژی بدن موثر بوده و کتاب‌هارسمی داروسازی یا مزنومر‌های دارویی آن را پذیرفته‌اند. همچنین دارو می‌تواند با تغییراتی که در بدن ایجاد می‌کند۱ـ بروز بیماری پیشگیری می‌کند مانند واکسن آنتی‌بیوتیک (برای ورود به مناطق آلوده ) هورمون‌ها یا جانشین مواد درونزا ۲- موجب درمان بیماری می‌شود مانند اکثر دارو‌ها.
تاریخ مربوطه به محصولات دارویی

در بهیه مصرف فرآورده ‌های دارویی عموما چهار نوع تاریخ که جداگانه و دارای استفاده اختصاصی است به کار گرفته می‌شود:
۱- تاریخ ساخت Date Of Mnufactore
۲- تاریخ انقضاء مصرف Exapiration Pate
۳- مدت تضمین uarantee Time G
۴- مدت پایداری Shelf Life
تاریخ ساخت
زمانی که فرآورده دارویی تهیه می‌گردد را تاریخ ساخت می‌نامند. این تاریخ عموما روی برچسب مواد دارویی با مبدا بیولوژی و یا برخی ار آنتیبیوتیکها ذکر می‌گردد.
انقضای تاریخ مصرف
قدرت تاثیر (Ptence) اغلب آنتی بیوتیکها به مرور زمان کاهش می‌یابد. محصول غیر قابل مصرف خواهد بود بنابراین تاریخی که استفاده از فرآورده دارویی آنتی بیوتیک را منع می‌نماید انقضای تاریخ مصرف می‌نامند. مدت قابلیت مصرف مواد اولیه اکسپیان در حفظ قدرت تاثیر آنتی بیوتیک بسیار موثر است بنابراین انقضای تاریخ مصرف مواد اولیه آنتی‌بیوتیکها را نمی‌توان مستقیما روی بر چسب برخی از فرآورده‌های دارویی اسپیالیته ذکر نمود.
مدت پایداری

در لابراتوار داروسازی مکانی برای تعیین مدت وجود دارد. بدین ترتیب که نمونه‌های از سری‌های مختلف فرآورده‌های دارویی تا مدت معینی با ذکر مشخصات کامل آنها در محل مخصوص نگهداری نمایند. این فاصله مدت را مدت پایداری می‌نامند. این مدت در انواع فرآورده‌های دارویی متفاوت است. پس از اتمام مدت لابراتور سازنده هیچگونه مسئولیتی در قبال فساد، کاهش ماده موثر و یا تغییر رنگ و تغییر رنگ و تغییر شکل محصول دارویی قبول نمی‌نمایند.

کنترل مواد اولیه و اجازه استفاده در تولید:
در این مرحله باید حداکثر کنترل روی مواد شیمیایی اعمال می‌شود. و کنترل‌ها و نتایج بستگی کامل به نحوه نمونه برداری دارد. چون نتایج حاصله باید از دقت بالایی برخودار باشند و این دقت به صحت نمونه برداری بستگی دارد.
کنترل ها عبارتند از:
۱ـ بررسی و کنترل تغییرات در ووزن مخصوص
۲ـ زمان باز شدن، مدت و میزان انحلال جامدات دارویی
۳ـ یکنواختی و همگونی مخلوط تشکیل دهنده محصول
۴- شفافیت و کامل بودن PH در حلال‌ها

کنترل‌ها درحین ساخت:
۱ـ کنترل هاییکه د رطول عملیات تولید انجام می‌شود.
۲ـ کنترل‌هایی که قبل از مراحل بعدی تولید تا ترخیص کار به انجام می‌گیرد.
جدول‌های ثبت و کنترل باید موارد زیر را شامل شود:
۱- نام و شماره فرآورده
۲- شماره بچ یا سری Batch number) )
۳- برنامه نمونه برداری

۴- شماره ظرف محصول در حین ساخت و نمونه برداری
۵- تاریخ نمونه برداری
۶- نام آزمایش کننده
۷- نام اپراتور
۸- ویژگیها یا پارامترهای مورد آزمایش‌

اشکال داروییPharmaceutical Dosage Forms
داروها به اشکال مختلف وجود دارند که در زیر آنها را طبقه‌بندی کرده‌اند.

گرانول – کریستال-شیاف-قلم

مراحل تولید
بخش های مهم تولیدات دارویی عبارتند از:
۱ـ بخش تهیه پودر گرانول خوراکی و استعمال خوراکی
۲ـ بخش تهیه پودر قرص یک لایه و دو لایه – قرص‌های آنتی بیوتیک دار
۳ـ بخش قرص های روکش دارد که به طور کلی بخش دراژه سازی نامیده می‌شود.
۴ـ بخش تهیه کپسول ژلاتین سخت و نرم

‌۵ـ بخش داروهای نیمه مایع مانند کرم و پماد
۶ ـ بخش اوول و شیاف
۷ـ بخش تهیه مایعات به استعمال خارجی استریل شده که شامل محصولات چشم، گوش و بینی و نیمه مایع های استریل داخلی شامل داروهای تزریقی.
۸ ـ بخش تهیه مایعات غیر استریل و داروهای خوراکی و محلول‌های استعمال خارجی و افشان ها
۹‌ـ بخش تهیه پودرهاب استریل تزریقی پنیسیلین.

بخش تهیه پودر گرانول غیر استیل
پودر های خوراکی ونیز گرانول قرصها در این بخش ساخته می‌شوند لذا کارخانجاتی که پودر شیشه یا در ساشه پر می‌کنند ویا دارای بخش قرص و کپسول دراژه هستند. باید یک محل مناسب را جهت تولید پودر گرانول در نظر بگیرند. پودرهای آنتی‌بیوتیک باید در بخش اختصاصی خود تهیه شده و جهت تهیه پودر گرانول آنها نمی‌توان از بخش پودر گرانول‌سازی عمومی و لابراتور استفاده کرد. گرانول‌ها، حلب های بسیار کوچک محتوی مواد مؤثر خیلی قوی هستند. وزن آنها معمولا از حب کمتر در حدود ۵/.تا ۶/. گرم است و موادی بی اثری که در تهیه گرانول‌ها بکار می‌رود عبارتند از : گرد ، لاکتوز، سمغ عربی و شربت است. اصولا مراحل تهیه پودر عبارتند از

: توزین، آسیاب کردن، الک کردن، مخلوط کردن ودر صورت لزوم خشک‌کردن لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد. توزین اکثرا در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و. کنترل دباره در بخش می‌باشد. لذا ترازوها‌، آسیاب، الک‌های دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند. اسیاب ها باید داری سیستم مدار بسته بوده و دهانه تخلیه انها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید. الک های دارویی (Miesh Scaeens ) واژه‌ای برچسب مشخصات الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف شسته و خشک می‌گردند. اختلاف باید در مخلوط‌کن مناسب و زمان طبق دستور‌کار باشد. پودر‌ها راباید بعد از مخلوط کن مناسب باشد و بعد از مخلوط کردن خشک و بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد. کانالهای ورود هوا معمولا در بالا و مکند ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پر گردو غبار هستند. جهت کاهش ذرات هوا افراد در بخش باید پودرها را در کسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند. برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بندی شود و با جهت قرص و کپسول یا دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

گرانول سازی
اصولا مراحل تهیه یک پودر عبارت است از: توزین، آسیاب کردن ، الک کرن، مخلوط کردن و در صورت لزوم خشک کردن، لذا باید وسایل این مراحل در بخش پودر موجود باشد. توزین معمولاً در اتاق توزین انجام می‌گیرد ولی توزین و کنترل دوباره در بخش می‌باشد. لذا ترازوها، آسیاب‌، الکهای دارویی و مخلوط کنهای در بسته باید در محل مناسب قرار بگیرند. آسیاب ها باید داری سیستم مداربسته بوده و دهانه تخلیه آنها طوری باشد که ذرات در هوا منتشر ننمانید. الکهای دارویی(Miesh Screens) واژه‌ای بر چسب مشخصات شامل نمره الک بوده و باید در کمد نگهداری شود و بعد از مصرف بلافاصله شسته و خشک گردند

اختلاف باید در مخلوط کردن خشک و بعد بسته بندی نمایند، از مشخصات این بخش تهیه قوی می‌باشد که باید دارای دریچه‌های ورود و خروج هوا باشد. کانالهای و ورود هوا معمولا در بالا و مکنده‌ها در اطراف ماشین آلات و در نقاط پرگردو غبار هستند. جهت کاهش ذرات هوا افراد در تخش باید پودرها را در کیسه یا ظرف در بسته تحویل و به آرامی آنها را در ماشین (آسیاب و بهم‌زن) خالی نمایند و در نقاطی که گرد و غبار است دستگاههای مکنده و جاذب قرار دهند. برای ساخت گرانول ابتدا پودر تهیه کرده و سپس آن را به صورت گرانول در می‌آورند که ممکن است به صورت گرانول بسته بیدی شود و ا جهت قرص و کپسول با دراژه به بخش مربوطه ارسال گردد.

مراحل ساخت گرانول عبارت است از:
۱ـ تهیه پودر ساده یا مخلوط
۲ـ خمیر کردن به وسیله خمیرکن برقی
۳ـ عبور از دستگاه گرانولاتور
۴ـ خشک کردن
۵ـ الک کردن گرانول در صورت لزوم
۶ـ تکمیل و مخلوط کردن مجدد در صورت لزوم
خمیرکن ها اگر اتوماتیک بوده و حلال خمیرکننده به وسیله اسپری حلال و محلول کوشش بوسیله اسپری اتوماتیک و یا دستی وسط دهانه دیگ انجام می شود وارد مخلوط کن شود و یا خمیرکن های نیمه اتوماتیک با دست حلال را روی مخلوط اسپری می‌نمایند ارجحیت دارد و اگر از دستگاههایی که خمیر کردن و گرانول سازی و خشک کردن را توام انجام دهد استفاده گردد، نتیجه‌کار بهتراست. خشک کردن‌ها نیز در کیفیت گرانول و محصول بعدی تاثیر زیادی دارد. باید در خشک کردن دقت نمایند که درجه حرارت مناسب جهت خشک کردن که به کار رود تا:
۱ـ مواد دارویی فاسد و ذوب نشوند

۲ـ زمان خشک کردن به حداقل برسد

کنترل پودرها و گرانول خوراکی
۱ـ کنترل وضع ظاهری و اندازه ذارت
۲ـ تعیین درصد رطوبت
۳ـ تعیین مقدار و کنترل یکنواختی به اندازه ۱۰ نمونه از ۱۰ محل متفاوت
۴- بررسی درجه جریان پودر و کنترل وزن مخصوص
۵ـ کنترل اختلاف اوزان هر ۱۵ دقیقه یک بار
۶ـ کنترل انحلال یا وضعیت مخلوط شدن با آب
۷ـ کنترل بسته بندی

نام ماشین‌ های گرانول سازی
۱ـ ماشین غبارزدایی از قرص و کپسول
۲ـ مخلوط کن
۳ـ دستگاه کلات(خشک کردن فلوشیدیر)

بخش گرانول شامل ۲ قسمت است:
۱- تهیه گرانولاسیون
۲- بسته بندی

تهیه گرانولاسیون
۱ـ اختلاط اولیه موادموثر و مواد جانبی این اختلاط در Beliender دو جهت افقی و عمودی انجام می‌شود.
۲ـ سپس باید Belienderها که بهتر است محلول در آب باشند مثل P.V.P با نشاسته به مخلوط اضافه شود سپس این توره غنات را در سینی پخش می‌کنند.
۳ـ سپس خشک کردن در کوره انجام می گیرد و زمان حرارت لازم متفاوت می‌باشند.
۴ـ خروج از کوره توده‌ای شامل مواد اولیه+ جانبی+ مواد چسبنده می‌باشند.

۵ـ سپس آن را الک می‌کنند و برای Sizing داخل حفره می‌ریزند. الک ها چکش‌هایی دارند که تکه ها را خرد کرده و هر چه سوراخ ریزتر باشد گرانول ریزتر است.(اگر برقی باشد) حال گرانول ها تهیه شده است مواد جانبی دیگر مانند Labricant موارد چسبنده خشک را اضافه می‌کنیم ( چون بعضی مواقع مواد خوب به هم نمی‌چسبد پس بازکننده هم اضافه می‌شود). حاصل گرانول آماده پرس می‌شود و وارد قسمت قرص‌سازی (Lobleoge) می‌شود. در گرانول‌سازی Belender به شکل V هم هست که برای پودرO.R.S استفاده می‌شوند وبرای انتقال از مواد مکنده استفاده می‌شوند (چون دستکاه بزرگ است). و در مورد O.R.S ابتدا نمکها را به صورت سنگ آسیاب می‌کنند اول الک کرده و بعد داخل بلندر می‌ریزیند.

اصول اساسی تولید قرص
قرص ها فرآورده های دارویی جامدی هستند که از شکل پذیری فرمولاسین های حاوی مواد موثر دارویی و کناری به دست می‌آیند. اصطلاح قرص معمولا به صورت بدون روکش آن که از راه دهان مصرف می‌شود، اطلاق می‌گردد. قرص‌ها به اشکال وا بعاد مختلفی توصیه می‌شوند زیرا ظاهری مناسب داشته، نحوه مصرفشان آسان بوده و تولیدشان نسبت به سایر اشکال دارویی ارزانتر تمام می‌شود. به علاوه از نظر مصرف و مقدار خوراک کاملا دقیق و قابل کنترل است انواعی از قرص، به منظور مصرف ویژه توصیه می‌گردد.مانند قرصها گونه‌ای BUCCLA))که به تدریج در دهان حل می‌شوند قرص‌ها زیرزبانی

( INCUALSUB) که به سرعت در زیر زبان حل شده و جذب می‌شوند. قرص‌های جویدنی Chewable مانند ضد اسید برخی و ویتامین ‌ها، قرص‌های جوشان EFFERVESCNTPC که حل شدنشان در اثر تولید گاز حالصل از ترکیت اسیدسیتریک و بی‌کربنات و یا فرمولهای مشابه می‌باشد. تولید قرصهای چند لایه غالبا دو یا سه لایه هستند، توسط تراکم مکرر انجام می‌شود. مزیت قرصی‌هایچند لایه جدا کردن مواد دارویی ناسازگار، تهیه فراورده‌ های پیوسته (SUSTAINEREDLEASE)و یا ظاهر مطلوب است.

این قرص‌ها در اثر فشردن یک با یک قرص دیکر توصیه می‌شود و ضمنا می‌توان دوروکش در طرفین یک قرص متراکم نمود قرص عادی با روکش قندی توسط شربت قند پوشانده می‌شوند. رنگ روکش و قطر آن متغیر در قرص‌های روکش نازک (FILMCOATED ( پوشش نازکی سطح قرص را می‌پوشاند. این روکش در تولید قرص‌های روکش دار بسیار مناسب است زیرا خیلی اقتصادی بوده وقرص مدت کمتری در معرض گرمای حاصل قرار می‌گیرد. در مواردی که باز شدن قرص در روده مطرح باشد می‌توان آن را با روکش روده‌ای (ENTERIC COATED) پوشاند. موادی که دراین موارد جهت روکش‌دادن مصرف می‌شوند در محیط اسیدی معده نا‌محلول بوده اما به سهولت در محیط روده حل می‌شوند. در قرص‌های پیوسته رهش مواد موثر دارویی به طی مدت طولانی آزاد می‌گردند.

ویژگی‌های قرص
گرچه روشهای تولید در قرص‌سازی ولی قرص مطلوب باید واجد شرایط زیر باشد:‍
۱ـ در برابر عوامل مختلف فرسایشی در مراحل تولید، بسته‌بندی، حمل‌و نقل و مصرف مقاوم باشد.
۲ـ مواد مؤثر در بدن به سطح درمانی موردنیاز برسد. جهت کنترل این مواد دو آزمایش انجام می‌گیرد اول زمان باز شدن قرص و دوم سرعت انحلال. از آنجاکه رسیدن غلظت دارو در خون به سطح درمانی به عوامل پیچیده‌ای وابسته است. لذا نتایج حاصل از آزمایشهای مکرر را نمی‌توان صد درصد قابل اتکاء دانست.

۳ـ وزن کلیه قرص‌ها و میزان مواد موثر موجود در انها باید یکسان باشد. این موارد با انجام آزمایش تغییرات وزنی و یکنواختی ماده موثر، کنترل می‌شود.
۴ـ قرص‌ها باید دارای ظاهری مناسب بوده، رنگ، اندازه و سایر علائم ظاهری آنها انحصاری باشد در برخی از قرص‌ها شیاری در امتداد قطر منظور می‌گردد که مزیت آن سهولت تقسیم قرص به دو جزء مساوی است.
۵ـ قرص باید از نظر عملی کلیه اختصاصات لازم از جمله پایداری و متاثر درمانی را دارا باشد.

شیوه های تولید قرص
قرص دراثر تراکم ترکیبی از مواد گوناگون دارویی به دست می‌آیند. ماشین های قرص‌سازی به دو گروه اصلی ضربه‌ای ( ECCNTRIC PRESS)و دوار
( ROTARY PRESS) تقسیم می‌شوند.

تعاریف
هر دو ماشین ضربه ای و دوار دارای قطعات و ابزارهایی هستند که فرایند به کمک آنها انجام پذیر است. این قطعات و ابزارها شامل قسمت‌های زیر می‌باشد:
۱ـ قیف (HOPPER): نگهداری گرانول‌ها را بر عهده داشته و حفرات ماتریس را تغذیه می‌نمایند.
۲ـ (ماتریس): که اندازه و شکل قرص را معین می‌نماید.

۳ـ سنبه ها (PUNCHES ): به منظور تراکم گرانولها درون حفره ماتریس به کار می‌رود. سنبه ها بر دو نوع بالا UPPERY وپایین LOWER تقسم می‌گردند.
۴ـ شبکه تغذیه و یا توزیع FEED FRAME : که توزیع گرانولها در بخش پر کردن ماتریس ها تا محل کنترل وزن را در ماشین های دوار بر عهده دارد. شبکه تغذیه یا توزیع در زیر قیف قرار دارد.
۵ـ هدایت کننده (CAMTRACKS) که حرکت سیبه ها را در ماشین دوار هدایت می نمایند.
۶-کفشک (FEEDSHO) نقش تغذیه ماتریس را در ماشین های ضربه برعهده دارد.
ماشین ضربه‌ای
فرایند تراکم قرص در ماشین ضربه‌ای شامل مراحل زیر است:
پر شدن:سنیه پایینی تا آخرین حد تنظیم شده پایین رفته و با سوراخ ماتریس حفره نسبتا عمقی را ایجاد می‌کند کشفک به جلو آمده و گرانولهای درون آن به داخل حفره می‌ریزد.
تراکم: کفشک و قیف به عقب رفته و سنبه بالا، پایین آمده و گرانولها درون حفره ماتریش بین دو سنبه بالا وپایین متراکم شده و به قرص تبدیل می ‌شود.

خروج قرص: سنبه پایین آمده و همزمان کشفک نیز به جلو آمده و قرص توسط تیغه جلوی کشفش از روی صفحه مدور به جلو پرتاب می‌شود. قرص متراکم شده از روی ناودانک سر خورد و به پایین و خارج می‌افتد.این ماشین ها حاوی ۵ـ۱ سنبه بوده و معمولا ظرفیت تولید بالایی ندارند.

ماشین دوار
ماشین دوار از تعداد زیادی سنبه های بالا و پایین و ماتریس تشکیل شده است. ماتریس های ماشین دوار در عمل استقرار، توسط صحفه نگهدارنده می‌چرخند، سنبه های بالا و پایین توسط هدایت کننده ها جابه جا می‌شوند. ماتریس ها نیز درون یک صفحه گرد قرار دارند. فرآیند تراکن قرص در ماشین های دوار به شرح زیر می‌باشد:

هدایت کننده پایین رو (C )
جابجای سنبه پایین ترین نقطه ممکن ، برعهده دارد این عمل سبب پر شدن حفرات ماتریس به طور کامل می‌گردد. سپس سنبه های رو از قطعه کنترل وزن عبور می‌نمایند. در این فرآیند بخشی از گرانولها از درون حفرات ماتریس خارج شده و وزن گرانول به میزان دلخواه تنظیم می‌گردد.(D) تیغه پاک کننده‌هی در انتهای شبکه تغذیه گرانولهای اضافی را به سوی دیگر شبکه توزیع هدایت می‌نماید سنبه های پایین سپس از روی غلتک متراکم کننده پایین (F) عبور می‌نمایند.همزمان سنبه های بالا از غلتک متراکم کننده

بالا G عبور کرده و به درون حفرات ماتریس فرو می‌روند. گرانولها و یا گردها درون حفره ماتریس بین دو سنبه متراکم می‌گردد. پس از مرحله تراکم سنبه ها بالا توسط هدایت کنده بالا رو جابجا شده و از درون حفرات ماتریس خارج گشته و به حالت اولیه بر می‌گردد(H) شنبه های پایین نیز توسط هدایت کننده بالا رو دیگگری به قسمت فوقانی رانده شده را باخود به سطحم می‌ؤآورد(I) سپس قرص های متراکم شده به تیغه پاک کننده جلوی شبکه توزیع برخورد کرده (A) و توسط ناودانی مخصوص به خارج و پایین رانده می‌شود.

ماشین های دوار دارای تعداد متعددی سنبه و ماتریس(از۱۲ تا ۷۱ سنبه) می‌باشد. سرعت ماشین های عادی نوین زیاد بوده وقادر به تراکم تا یک میلیون قرص در ساعت می‌باشد درماشین عادی دوار کنترل برای تغییر وزن محل استقرار قطعه کنترل‌کننده وزن و سختی هر دو توسط سنبه پایین انجام گرفته و سنبه بالاهیچ نقشی دراین میان بازی نمی‌کند.

برای تغییروزن، محل استقرار قطعه کنترل‌کنندهوزن راجابجا نموده وتامحل استقرارسنبه های پایین درون حفرات ماتریس کاهش و یا افزایش یابد. در نتیجه حفره ماتریس بیشتر و یا کمتر از گرانول‌ها و یا گرده‌های دارویی بر‌می‌گردد. برای افزایش سختی نیز غلتک پایین f را بالا و پایین برده با فاصله دو سنبه بالا و یا پایین کاهش ویا افزایش یابد. دگرگونی وزن و سختی‌ قرص در ماشین‌های دوار نوین با استفاده از امکانات رایانه‌ای و کنترل کنند‌های الکترونیک بسیار کم می‌باشد

و این نوع از دوار نوین با استفاده از امکانات کامپیوتری و کنترل‌کننده‌های الکترونیک بسیار کم می‌باشد و این نوع ماشین‌‌هااز کارایی و کیفیت بالایی برخوردارند. از نظر فرمولاسیون گرانولهایی که جهت تولد قرص تهیه می‌شوند باید از روانی مناسب برخوردار باشند تا به آسانی حفره ماتریس را تا حجم پیش‌بینی شده پر نمایند. قابلیت تراکم‌پذیری مناسب داشته از حفره ماتریس خارج گردند.

مواد کمکی در قرصها عبارتند از
۱ـ مواد تشکیل‌دهنده وزن یا حجیم‌کننده قرص: این مواد حجم قرص را بالا برده مثل نشاسته ـ لاکتوز شکر پودر شده مانیتول و سوربیتول خشک (قند پنج کربنه )
۲ـ‌موادچسبنده ذرات: مثل نشاسته ـ پودرشکرـ ژلاتین‌وگلو‌کزـ انواع‌گام‌ها ( polyriyle pirdum) p.b.p methyl cellose) carboxili c.n.c
۳ـ مواد چرب‌کننده و سرد‌دهنده: که قرص را چرب و لغزان کرده و قرص‌ها به آسانی از محفظه قالب به بیرون پرتاب می‌شوند.
۴ـ مواد بازکننده قرص: نشاسته گندم ـ سیب‌زمینی ـ سمغ عربی ( اکاسیا)‌ ـ کربوکسی‌متیل‌ استاج (نشاسته با عامل کربوکسی متیل است)
۵ـ رنگها
۶ـ مواد معطر طعم دهنده
۷ـ مواد شیرین‌کننده مثل: ساخارین سدیم، پودر شکر، لاکتوز، گلوکز، سوربیتول خشک

نقش مواد کمکی در فرمولاسیون قرص
در فرمولاسیون قرص به غیر از مواد موثر تعدادی موار اضافی نیز ته کار می رود این مواد همانطور که در بالا ذکر شده است شامل:
۱ـ پرکننده
۲ـ چسبانده
۳ـ باز‌کننده
۴ـ لوبریکانت ها یا چرب کننده
غیر از انواع مذکور مواد کناری دگری که مواد مصرفی اختصاصی دارند، در قرص سازی به کار می رود. در تعداد زیادی از قرص‌ها به منظور ویژگی ظاهری نیز جلوگیری از اشتباهات و اختلاط محصولات مختلف با یکدیگر در فرآیند تولید، از مواد رنگی بهره برداری می‌شود، در بعضی از فرمولاسیون ها مصرف سرد دهنده‌ها و مواد ضد چسباننده An ti aelheaets لازم است .. شیرین کننده ها و معطر کننده ها در قرص های نجویدنی مورداستفاده قرار می‌گیرند.

پر‌کننده‌ها
هدف از کاربرد پر کننده ها بالا بردن حجم فرمولاسیون در حصول مقدار مناسب از آن جهت تولید قرص های کمتر از ۷۰ mgبا ماشینهای دوار مقدور نیست. پرکننده از غیر از بالا بردن وزنن فرمولاسیون اثرات مطلوبی نیز در چسبندگی و ریزش گرانول نشان می‌دهند این مواد باید بی اثر و با ثبات باشد.

فهرست پرکننده ها
پرکننده‌ای متداول در فرمولاسیون به روش گرانولاسیون مرطوب

سور بیتول نشاسته (نشاسته تعدیل شده شامل کربوکسی متیل نشاسته ) سلولز میکروکریستالین

چسباننده‌ها
تعریف
چسباننده ها موادی هستند که برای افزایش قدرت چسبندگی گرد ها به فرمولاسیون قرص اضافه می‌شود. این مواد پودرها را به یکدیگر چسبانده و باعث می‌شوند.که آنها به شکل گرانول درآیند این مواد راگرانول‌کننده نیز می گویند گرانول های به دست آمده در اثر تراکم یک توده متراکم قرص به وجود می‌آورند.تبدیل گرد‌هایی با اندازه های گوناگون به گرانول سبب می‌شود که این ذرات نسبتا کروی به طور یکنواخت از قیف به طرف ماتریس حرکت نمایند و به طور یکپارچه فضای ماتریسی را پر کنند. گرانول ها در مقایسه با پودرها متراکم می‌شوند

تمایل کمتری به نگهداری هوا از آن به وجود می‌آیند. کیفیت گرانولهای تهیه شده به ماده کار رفته روش ساخت و وسایل مورد استفاده بسیاری بستگی دارد، از این متغیرها هیچ کدام به اندازه چسباننده مهم نیستند، زیرا این چسباننده‌ها که در یکنواختی اندازه ذرات گرانول نقش اساسی را بازی می‌کنند و به سختی مناسب راحتی‌، تراکم، اندازه دلخواه و کیفیت عمومی قرص بستگی دارد. مقدار چسباننده بکار رفته باید با دقت تنظیم شود

چون قرص تا موقع بلعیده شدن به هم متصل باشد و بعد از بلع باید بازشده و حل گردد، ماده موثر دارویی را آزاد کند. مقدار چسباننده بکار رفته اثر قابل توجهی ‌روی خواص قرص متراکم شده دارد. استفاده از مقدار زیاد چسباننده خیلی قوی قرص به سختی یا به آسانی بازبینی شود و بعث از بین رفتن سمبه و ماتریس می‌گردد، زیرا گرانول‌ها سخت شده و برای تراکم به فشار زیادی نیاز خواهند داشت. اگراین گرانول ها رنگین باشند سطح قرص‌ها لکه لکه می‌شوند. اختلاف در چسبانندههای بکار رفته در قرص متراکم شده اختلافی در خواص و اثرات پایین آورندگی قند خون و مطالعات بالینی بوجود می‌آورد.

انواع چسباننده
انواع چسباننده ها عبارتند از:
نشاسته، ژلاتین، سوکروز، گلوکز، دکستروز، ملاس استفاده می‌شود. در تی دی لاکتوز و پلی مرهایی مانند صمع عربی (آکاسیا)، آلژینات سدیم، عصاره خزه ایرلندی، کربوکسی، متیل سلولز، پلیوینیل پیرولیدین و ویگام.

مواد دیگری که در شرایط خاص به عنوان چسباننده ممکن است به کار روند عبارتند از : پلی اتیلن گلیکول، ابیل سلولز، موم ها، آب والکل. چسباننده های مختلف به طور مشخص می توانند روی سرعت خشک شدن، زمان خشک شدن دلخواه یک توده گرانولاسنون و یا روی میز تعادل رطوبات گرانولها اثر کند.

باز کننده ها
پودرها
بسیاری از تحقیقات و مطالعات اخیر در حیطه مواد باز کننده، قرص ها، اصولا مربوط به موادی هستند که هنگامی که به وسیله آب مرطوب میشوند قادر به باز کردن یا افزایش حجم و انبساط باشند. فرض بر این بود که این گونه مواد زمانی که در معرض مایعات گوارشی قرار می‌گیرند متورم شده و ایجاد فشار مکانیکی کافی از داخل قرص جهت شکسته شدن و جدا شدن آن به اجزاء و قطعات کوچکتر می‌نماید و بنابراین عملی کلی جذب را به وسیله افزایش سطوح اجزاء سریع می‌کنند و نتایج مطالعات خواص جذب آب مواد بازکننده نشان میدهد که باز کننده های با بیشترین درصد آب معمولا در اغلب سیستمهای قرص بیشتر موثرند.

رنگها
وجود رنگ در قرص گذشته از مسئله زیبایی ظاهری عامل تشخیص فرآورده های مختلف از یکدیگر در مرحله تولید می‌باشد و همچنین در تشخیص دارو توسط بیمار نیز موثر است. غالبا در قرص ها از رنگهای روشن استفاده میشود، زیراکمتر از رنگهای تیره‌تر لکه ها را نشان می‌دهند. رنگهای موردمصرف صنایع داروسازی‌که توسط اداره‌کل موادغذایی‌دارویی‌آمریکا Foodand Drag Administraction (FDA) تایید شده‌اند.

شامل رنگ‌های غذایی دارویی و آرایشی (Fdandc) رنگهای دارویی و آرایشی(Dandc) و رنگهای دارویی مصرف خارجی و آرایشی می‌باشند. رنگهای محلول در آب هستند در حالی که لاکها به دو نوع معمولی که ۱۵ تا ۲۵% رنگ جذب شده داشته‌اند. و لطیف شده‌اند که ۳۲ تا ۴۰ رنگ جذب شده دارند تقسیم می‌گردند. لاکها تقریبا به طور کامل در آب نا محلولند. تعیین نوع رنگ مجاز قابل مصرف در فرآورده‌های دارویی به عهده سازمانهای بین‌المللی سازمان جهانی بهداشت می‌باشند.

خوشبو کننده‌ها و چاشنی‌ها
ابن ترکیبات در اصطلاح طعم قرص و بوی کلیه موادی که دارای طعم مشخص می‌باشند خواه غذا و یا نوشابه و یا دارو مصرف می‌کردند. استفاده از چاشنی ها در برآورده‌های دارویی جدید مستلزم کسب اطلاعات در خصوص تعیین نوع این مواد جهت پوشاندن طعمهای تلخ، ترش، و یا سایر مزه‌های

نا مطبوع داروها در اشکال دارویی مایع و یا جامد مثل قرص‌ها جدیدی می‌باشند. شربت های قندی، سوربیتول و گیلیسیرین نه تنها شیرین می‌باشند بلکه مزه مطبوعی نیز در دهان ایجاد می‌کنند فروکتوز تقریبا ۵۰% شیرین‌تر از سوکروز است. استفاده از شربت غلیظ فروکتوز سبب احساس شیرینی و تلخی خوشایند می‌شود چاشنی هادر اشکال ذرات خشک شده به طریق افشانه ها و روغنها مانند مواد جامد در مرحله لوبریکاسیون مخلوط می‌شوند. چون این مواد نسبت به رطوبت حساس بوده و در حرارت تبخیر می‌شوند (ضمن خشک‌کردن گرانولها) طعم‌دهنده‌ها ی آبی به دلیل پایداری کم چندان مورد قبول نیستند. طعم دهنده‌ها ی خشک برای راحت تر بوده و نسبت به روغنها پایدارند روغنها معمولا در الکل رقیق می‌‌شوند. اولئورزین ها مانند زنجبیل و فلفل قرمز: طعم‌زنده و نشاط بخشی دارند.

این خوش طعم کننده در پوشاندن مزه گچی هیدروکسیدهای آلومینیوم و منیزیم به تنهایی و یا همراه اسانس پونه و نعناع استفاده می‌شوند. اسانس‌های معمولی مانند اسانس و نیترگرین، اسانس میخک و موادی مانند تیمول (ترکیب فنولی که از اسانس آویشن به دست می‌آید)د و اوژانول (ترکیب فنولی که از اسانس میخک تهیه می‌شود) و وانلین در دهان اثر بی حسی کنندگی دارد. نمک: از مهمترین اصلاح‌کننده‌های طعم محسوب می‌شود و در پوشاندن شیرینی بیش از حد می‌توان از آن استفاده کرد.

انواع قرص‌ها
تقسیم بندی قرص‌ها بر چند نوع است اول: برحسب روشهای تهیه، دوم: برحسب نوع ماده موثر یا فرم اثر دارویی تقسیم بندی با روش تهیه:قرص‌هایی که به وسیله پرس ماسین کپسول یا قرص زنی تهیه می‌شود یا قرص‌های متراکم. قرص‌های پرس شدنی روکش‌دار کمپرس شده و بعد در قسمت روکش‌دار آنها پوشش می‌دهند.

بررسی بعضی اشکالات تولید قرص
۱ـ تغییرات فاحش اوزن: که باید با کنترل مکرر، این نقص را مرتفع نموده و در کنترل اگر بیش از ۱۰% اوزان خارج از محدوده پیش گفته باشند باید این قرص‌ها را جدا کرده و دوباره بدون هیچگونه دخل و تصرف آسیاب و مجدا پرس بنماید.
۲ـ پوسته شدن با Capping‌: در این حالت قرص به دو قرص نازکتر تقسیم می‌شود و از دلایل آن وجود هوای زیاد بین ذرات سمبه های کهنه‌ـ فشار زیاد سمبه ها ـ کهنگیDie نا مناسب بودن فرمول و رطوبت گرانول ها و نارسایی ماسین پرس است.

۳ـ سبب پر شدن و چسبیدن: به جهت رفع این نقص به روش های زیر باید توجه کرد:
الف) زیاد کردن قطر قرص با اضافه کردن وزن قرص
ب) اضافه کردن کلوئیدال سیلیکا به فرمول جهت صیقلی دادن سطح درپا پخها (سمبه ها)
ج) اضافه کردن مواد چرب و سردهنده
د) کم کردن مواد ضد چسب مانند تالک و نشاسته
۴ـ Mottlig یا خال بودن رنگ: برای رفع این مشکل باید حلال رنگ و سیستم اضافه‌کردن حلال را به پودر یا گرانول تغییر یافته و درجه حرارت در خشک‌کردن گرانول تقلیل یابد و اندازه گرانول کوچکتر شود.

۵ـ جذب رطوبت در نوار آلومینیوم یا P. V. C : باید کنترل منافذنوار در این اشکال به حداقل برسد.

دراژه‌سازی
بعد از مرحله‌پرس قرص یا به همان صورت قابل استفاده است ویا اینکه باید آنرا روکش دار نمود که در اینصورت قرص تحویل قسمت دراژه‌سازی می‌شود. در روی قرصها می‌توان دو نوع روکش ایجاد کرد:
الف) روکش قندی برای قرصهای مسکن و ویتامین‌ها مانند قرص هیبوسین‌ـ ‌بیزاکودیل
ب) روکش سلولزی (Film coat) برای داروهای قلبی مانند آتنولول ـ پروپانول

روکش‌قندی
به قرص‌هایی داده می‌شودکه نیاز به تغییر زمان باز‌شدن دارند مثلا قرصهای میلین که درصدی اسیدی هستند وقتی در شیره معده که اسیدی است باز شود ایجاد مشکل می‌کنند بنابراین به آن پوشش آنتی کوتینگ که یک لایه پلاستیکی است می‌دهند تا زمان بازشدن قرص را زیاد کند و قرص در معده باز نشود و بعد از ۴ ساعت و ۲۰ دقیقه در روده باز شود. قرص‌ها با روکش قندی دارای پوشش قند و ژلاتین و رنگ و بعضی مواد جامد بی‌اثر بوده و به راحتی در شیره معده باز می‌شوند روکش آنها فقط جهت حفاظت مختصر از عوامل خارجی و اصلاح طعم می‌باشد.

ب) روکش سلولزی
معمولا به ضخامت ۱ میلی متری به قرص‌هایی داده می‌شود که باید سریع اثر کنند و فقط در برابر نور‌ باید محافظت شوند مثل قرص قند، قرص‌های قلبی باید سریع عمل کنند پس زمان باز شدن آنها ۱۰ـ۷ ثانیه باید باشد.

هسته اصلی قرص‌ها، همه سفید رنگ می‌باشند، در مورد قرص‌های دارای پوشش نازک فیلم قرص زاویه‌داراست، به این مفهوم که چون پوشش یک میلی گرم دارد بنابراین کلیه زاویه‌های قرص بطور همگن و یکنواخت پر نشده است. ودارای شکل منظم و یکنواخت نمی‌باشد ولی در مورد قرص‌های دارای روکش قندی کلیه زوایای قرص پر شده و قرص‌ها دارای شکل محدب و زاویه پر میبا‌شند.

دلیل استفاده از روکش در قرص‌ها:
۱ـ در یک سری از داروها که تلخ مزه هستند و ایجاد حساسیت در حنجره می‌کنند از روکش قندی استفاده می‌شوند.
۲ـ دریک‌ سری ازداروهاکه زمان بازشدن‌آنها درروده می‌باشد، بنابراین از روکش مناسب که دارای زمان بازشدن مفید باشد استفاده می‌شود.
۳ـ از آنجائیکه فیلم اصلی قرص سفید است بنابراین به منظور عدم تداخل در بسته بندی ، از روکش با رنگهای مختلف استفاده می‌شود.
۴ـ برای استفاده از دارو، توسط بیمار از رنگ دارو نیزکمک گرفته می‌شود.

بسته بندی جامدات:
در این قسمت قرص هایی که از قسمت دراژه می آیند و یا قرص های بدون دراژه که احتیاج به بسته بندی شدن دارند بسته‌بندی می‌شوند. خط بسته بندی جامدات از ۴ قسمت تشکیل شده است.
۱ـ قسمت سلفون زنی: در این قسمت از پوشش آلمینیومی تحت دمای ۲۵۰ درجه برای پر کردن کپسول های دربسته های آلمینیومی استفاده می‌شود. شیاف‌ها نیز در این قسمت بسته‌بندی می‌شوند روی آنها لات‌نامبر، تاریخ انقضاء و ساخت خورده می‌شود.

۲ـ پر کردن ویال در اندازه های مختلف:
از ماشین King که مجهز به چشم الکترونیکی است استفاده می‌شود برای جلوگیری از حرکت قرص یا فرسایش آنها هنگام حمل از پنبه استریل استفاده می‌شود.
۳ـ قسمت پودر ساشه: دراین قسمت از دستگاه رکس‌هام برای بسته‌بندی پودرها استفاده می‌شود مثل پودر ویتامین ث و پودر DRS

دلایل تغییر رنگ
احتمال دارد در یک سایز قرص چند نوع محصول داشته باشیم برای تمایز بهتر است این قرص ها بر روی هسته اصلی آنها یک پوشش رنگی ایجاد کنیم تا هم در بسته بندی و هم در توزیع در داروخانه و هم دراستفاده توسط مصرف کننده دشواری به وجود بیاید. رنگهای استفاده شده مجاز و خوراکی هستند. قرص ها بین ۵۰۰ تا ۳۰۰ میلی گرم پوشش قندی می‌گیرند

قرص های ریز ۱۰۰ میلی گرم باید ۵۰ میلی گرم پوشش قندی بگیرند و بالای ۳۰۰ میلی گرم پوشش قندی بگیرند. در روی بعضی از قرصها عملیات دیگری نیز انجام می‌گیرد. مثلا بیزاکوریل که قرصی اسیدی است باید زمان باز شدن آن ۵ ساعت طول بکشد زیرا ملین است و باید در روده با ز شود به همین دلیل به غیر از روکش قندی، یک روکش Entrc coatrd به ضخامت ۵ میلی گرم روی آن می‌کشند. عملیات بخش دراژه سازی از ابتدا تا پولیش ۴ روز به طول می‌انجامد و هر روز یک مرحله کار انجام می‌گیرد:
مرحله اول: ایجاد لایه محافظ برای حفاظت از هسه اصلی قرص برای ادامه کار
مرحله دوم: مرحله سوسپانسیون است که یک محلل ۴۰% غلیظ برای پر کردن زاویه قرص استفاده می‌گردد.

مرحله سوم: شامل اضافه کردن شربت رنگی غلیظ برای صاف کردن سطح قرص و کامل کردن رنگ آن است.
مرحله چهارم: مرحله پولیش برای براق کردن محصولات است. از موم و کلروفرم استفاره می کنیم ابتدا موم را مایع می‌کنیم و حرارت می دهیم و بعد با کلروفرم مخلوط می کنیم کلروفرم فرار است خارج می‌شود و موم باقی می ماند که قرص را شفاف می کند. ساخت تمامی دراژه ها دارای مراحل بالا است به غیر از ملین ها و محصولات قلبی و عروقی، تهیه دراژه های قلبی و عروقی فقط دارای یک مرحله است توسط HPMC رنگ قرص تغییر می یابد این تغییر رنگ علاوه به عواملی که در بالاگفته شد می تواند به خاطر حفظ کردن هسته اصلی قرص در برابر نور باشد زیرا قرصهای قلبی و عروقی‌دربرابرنور حتما باید یک پوشش مات مانند متیل سلولز را داشته باشد و یا در شیشه های مات بسته بندی شود تا خاصیت خود را از دست ندهد.

همچنین باید پوشش این قرصها فقط ۱ میلی گرم یا کمتر باشد زیرا این قرصها به حالت‌نوع درمان به زمان بازشدن‌کوتاهتری نیازدارند قرصهای زیر زبانی اصلا روکش نمی‌شوند. قرصهای قلبی و عروقی در برابر رطوبت آسیب پذیر هستند چونکه روکش سلولزی دارند و سلولز نیز در رطوبت دوام ندارد. ضخامت قرص های قلبی عروقی باید کم باشد به نحوی که خط وسط آن پر نگردد تا زمان باز شدن آن بالا نرود. حلال محلول H PMC آب دی یونیزه است. بنابراین باید خشک شود تا ذرات رنگ به سطح قرص نچسبند، بنابراین داخل محفظه حرارت است.

بخش روکش دادن Coating
قرص های پوشش‌دار قرص های فیلم کتدو پودر گرانول روکش دار، را در این بخش تهیه می نماید که خود این بخش جزو قرص سازی است ولی باید دارای سالن‌‌های جداگانه باشد. قرص های پوشش دار که به آنها دراژه ،

d ragee نیز می گویند، قرص هایی هستند که به علت طعم نامطلوب یا محافظت ازعوامل نامطلوب یا محافظت از عوامل خارجی یا تغییر در زمان انحلال آنها وجود یک روکش روی قرص ضروری می‌باشد. هسته این قرص ها به طور کلی در بخش قرص سازی ساخته شده و در بخش کوتینگ یا دراژه سازی لعاب یا پوسته خارجی داده می شد. گاهی مواد دارویی قرص با هم ناسازگار بوده و جهت تفکیک آنها قرص را با چند لایه تهیه می نمایند.

لذا این لایه ها را با دقت کامل تهیه کرد ولی در هر حال هست قرص باید از نظر رطوبت و اندازه و وزن استاندارد باشد تا دراژه مناسب به دست آید. چنانچه رطوبت هسته بیش از حد استاندارد باشد تا مرور ایام در اثر گرما بخار آب موجود درهسته باعث می‌شود که قرص پوشش دار ترک بخورد کار دراژه سازی معمولا به علت خشک کردن ها و مراحل مختلف روکش طول می کشد لذا باید دارای فضای کافی برای دوکش دادن و خشک کردن دراژه ها و قرنطینه آنها باشند. قسمت روکش دادن باید حاقل ۴ اتاق مناست با وضعیت کافی داشته باشد که به ترتیب عبارتند از:

۱- اتاق نگهداری هسته دراژه با رطوبت ۲۵ تا ۴۰% و حرارت معمولی
۲ـ اتاق روکش دادن با دیگ های دراژه های استینلس استیل
۳ـ اتاق گرمخانه جهت خشک کردن قرص ها بعد از هر مرحله روکش با سینی ها مشبک و مطبق
۴- اتاق قرنطینه دراژه یا قرصهای پوشش دار تحت آزمایش معمولا دیگهای مدور می‌باشند که به وسیله جریان برق دارای چخش در حدود ۱۲ تا ۱۶ در دقیقه هستند. در دهانه دیگ لوله هوای گرم برای خشک کردن سریع و لوله مکنده هوا برای گرفتن بخارات حلال قراردارند. اسپری اتوماتیک و یا دستی‌دار و سط دهانه ریگ انجام می‌شود) ( دیگ هاییکه بدنه سوراخ دارد دارند از نظر جریان بهتر هوای گرم ارجعیت دارند) دیگهای دراژه سازی اغلب فلزی بوده و بهترین نوع آ‎نها استینلس استیل می‌باشد. دیگهای مسی که قبلا مصر می شدند

به علت میل ترکیبی بعضی از مواد توصیه نمی‌گردد و دیگهای شیشه ای نیز برای روکش طلایی و نقره‌ای به ندرت مورد استفاده قرار می‌گیرند. دیگ‌ها را بعد از پایان کار کاملا شسته و دهانه آنها را اگر در ندارند، با پارچه کشدار کتان بپوشانند و موقع مصرف مجددا داخل دیگها را با دستمال پاک کنند و پنبه استن دار یا آغشته به حلال فرار دیگر بکشند. در بخش دراژه سازی اغلب از حلال های آلی مثل استن، الکلو کلر در متیل و … استفاده می‌شود که بخارات آن سمی بوده و باعث ناراحتی کارکنان بخش می‌گردد.

لذا در موقع کار باید ماسک ضد گاز مصرف نمایند و یا حداقل پودر زغال فعال (شاربن اکتیو) را به لابلای و دولایه پارچه پیچیده و در داخل ماسک معمولی بگذارند دیگهای دراژه سازی باید به برق اختصاصی کارخانه متصل باشند تا در موقع قطع برق بالافاصله از برق کارخانه استفاده نمایند. زیرا اگر در حین لعاب دادن دراژه ها خیس و نرم و یا له شده و غیر قابل مصدف می‌گردند. به جز دیگهای دراژه‌سازی دستگا‌های مخصوص دیگری جهت کوتینگ وجود دارند

که به طود اتوماتیک و بدون جضور دراژه‌سازعمل روکش دادن را انجام می‌دهند. در این دستگاه ها قرص ها به وسیله جریان هوا در داخل محفظه حرکت کرده و بالا و پایین می روند و از پایین ته تالا محلول روکش بمانند فواره‌های روی آنها می ریزند از معایب آن دستگاه ها گرانی قیمت و شستن قرص های غیر مقاوم با سختی ۲ تا۳ کیلو گرم می‌باشد و تیها قرص های خیلی سخت را می توان با آنها روش داد.

گزارش بخش جامدات تولید دارو
بخش جامدات شامل: گرانول سازی، قرص ساز، دراژه سازی و بسته بندی می‌باشد. این مراحل دنبال هم وجود داشته باشند، البته بخش دراژه سازی برای برخی از قرص‌ها لازم می‌باشد و قرص‌هایی که احتیاج به دراژه ندارند مستقیما از قرص‌سازی وارد قسمت بسته‌بندی می‌شوند.